醫(yī)療器械的設計和開發(fā)需要了解客戶和用戶的需求、醫(yī)療保健監(jiān)管問題以及制造和工程流程的設計。
在設計醫(yī)療器械時，首先要考慮的是是在品牌方內(nèi)部還是與工業(yè)設計公司一起設計、工程和開發(fā)。在這種選擇的三種廣泛變化中，內(nèi)部，特別是內(nèi)部和外部，有更多的選擇和權衡。
出于多種原因，公司可能會選擇自行設計醫(yī)療設備。許多公司擁有產(chǎn)品設計師、工程師和開發(fā)工程師等現(xiàn)有資源。這些公司還可能擁有特定類型設備或醫(yī)療環(huán)境方面的專業(yè)知識。然而，如果沒有現(xiàn)有的專用資源，公司應該很難證明創(chuàng)造設計和/或開發(fā)新醫(yī)療產(chǎn)品所需的資源是合理的。事實上，盡管他們以前有過經(jīng)驗，但新創(chuàng)建的團隊與現(xiàn)有的外部團隊相比處于劣勢，因為現(xiàn)有的外部團隊在設計和開發(fā)設備方面已經(jīng)合作多年。
希望快速行動并專注于醫(yī)療設備及其技術商業(yè)化的公司通常會選擇外部團隊來增強或完全取代內(nèi)部團隊。并非所有設計公司都具備工程能力，因此公司需要了解他們在哪些方面需要幫助。實際上，在一個項目上與多家公司合作可能會導致延誤。因此，如果一家公司正在尋求發(fā)展，那么找到一家同時進行設計和工程的公司可以提高流程的效率?？傮w而言，由于流程經(jīng)過微調(diào)，具有醫(yī)療設計經(jīng)驗、工程和開發(fā)的外部團隊可以比內(nèi)部團隊更快地行動。大多數(shù)設計和工程公司都在消費品、工業(yè)和耐用品市場開展項目。這種經(jīng)驗通常對設計、工程、和醫(yī)療器械的開發(fā)。思想的交叉授粉可以帶來更具創(chuàng)新性和以人為本的設備，并且更有可能在市場上得到廣泛采用。
如果您正在開發(fā)醫(yī)療設備，您可能在該領域已有基礎，或者已經(jīng)是一家醫(yī)療產(chǎn)品公司。在聘請自己的設計師和工程師或外部公司開發(fā)醫(yī)療設備之前，公司通常會對問題和技術進行廣泛研究。與單槍匹馬創(chuàng)新新產(chǎn)品或類別的企業(yè)家原型相比，醫(yī)療器械企業(yè)家通常是技術專家或老牌公司。通常，醫(yī)療設備需要創(chuàng)新支持網(wǎng)絡和該領域的專業(yè)知識。想要創(chuàng)新的醫(yī)療公司是新醫(yī)療設備的主要驅(qū)動力。他們通常在一個領域擁有核心功能，并且正在尋找一種方法來在新產(chǎn)品中運用該專業(yè)知識或稍微擴展該專業(yè)知識。通常，產(chǎn)品將針對快速增長的類別，這通常意味著將幾種產(chǎn)品功能組合到一個設備中。
雖然一些最好的醫(yī)療設備設計可能會被誤認為是消費類設備，但它們之間的設計、開發(fā)和工程過程卻截然不同。醫(yī)療設備所需的性能和功能水平大不相同。而消費品中的人為因素和可用性問題可能不方便，但它們對于醫(yī)療設備來說是關鍵任務，用戶或設備錯誤可能導致危及生命的并發(fā)癥。此外，圍繞材料選擇和技術的監(jiān)管問題既復雜又是醫(yī)療設備成功的核心。醫(yī)療設備通常必須獲得批準才能使用，而未能獲得批準對于多年的設計、工程和開發(fā)過程來說可能是毀滅性的結(jié)果。這意味著可以在消費品中使用更新的技術通常要到幾年后才能用于醫(yī)療設備。醫(yī)療設備通常受到可用的生物相容性材料和批準的技術的限制。然而，有一種趨勢是將醫(yī)療產(chǎn)品設計得更像消費品。事實上，正確設計和制造的設備可以像消費產(chǎn)品一樣獲得廣泛的市場成功。
