在過去的幾十年中，醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的進步極大地推動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并改善了人們的健康狀況。
醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程相互關(guān)聯(lián)，相互促進，下面來看看這兩個過程是怎么相輔相成的
醫(yī)療器械設(shè)計是設(shè)計用于醫(yī)療目的的儀器的過程。通常，在醫(yī)療器械設(shè)計過程中會執(zhí)行一些關(guān)鍵步驟。
首先，必須收集并定義儀器要求。在設(shè)計和開發(fā)項目中，該步驟包括定義設(shè)計產(chǎn)品的每個約束條件。我們經(jīng)常使用這些條件來描述設(shè)計范圍：性能，可制造性，知識產(chǎn)權(quán)約束，法規(guī)約束，材料要求，商品成本，美觀性和可用性等。
在賀風工業(yè)設(shè)計，我們的設(shè)計和開發(fā)團隊通常由項目經(jīng)理和技術(shù)負責人負責。項目經(jīng)理的任務(wù)是使項目按時，按預算進行；技術(shù)主管幫助定義產(chǎn)品并確保隨后的產(chǎn)品開發(fā)在這些要求的范圍內(nèi)進行。
概念開發(fā)階段，在早期的產(chǎn)品定義時，技術(shù)問題，法規(guī)，業(yè)務(wù)和其他要求必須在這個階段開始規(guī)劃。產(chǎn)品設(shè)計工程師團隊相互合作和溝通，并提出解決方案，隨后開發(fā)滿足客戶需求和產(chǎn)品要求的設(shè)計理念。
然后，醫(yī)療器械設(shè)計必須經(jīng)過概念驗證階段來證明設(shè)計的所有關(guān)鍵性能都是可行的，并可按預期運行。開發(fā)原型機來評估性能并解決設(shè)計挑戰(zhàn)，同時評估儀器的規(guī)格，裝配和功能。概念驗證原型的目的是從技術(shù)角度通過測試來證明設(shè)計是可行的。
根據(jù)早期原型機制造和概念驗證測試的結(jié)果，進一步完善設(shè)計。一旦確定了設(shè)計概念是可行的，那后期產(chǎn)品的設(shè)計將完全按照概念設(shè)計結(jié)果來進行，后期將不再對此進行任何重大更改。 以上過程結(jié)束，接下來才是醫(yī)療器械開發(fā)真正開始的階段。某些設(shè)計工作，例如可制造性設(shè)計（DFM）或準備項目將會在整個開發(fā)過程中持續(xù)進行。
醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)上可行的產(chǎn)品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)中，產(chǎn)品開發(fā)工程師必須遵循醫(yī)療器械開發(fā)的各個階段，遵守嚴格的法規(guī)要求并完全記錄其工作。
它從計劃階段開始。根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設(shè)計計劃來描述開發(fā)過程。此后進入設(shè)計輸入階段，在這個階段需要對設(shè)計過程中提出的要求和規(guī)格正式記錄為用戶需求和產(chǎn)品需求。前兩個階段定義將要進行的測試方式，所需的測試儀器，必須遵循的流程，需要準備的文件以及醫(yī)療器械的制造方式。
在設(shè)計輸出階段，在設(shè)計控制程序下轉(zhuǎn)換為工程設(shè)計規(guī)范。使用CAD和2D工程圖創(chuàng)建詳細的產(chǎn)品規(guī)格。此時，小規(guī)模儀器轉(zhuǎn)移到制造中，以便可以使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來生產(chǎn)工程樣機。
基于早期的原型機迭代和工程評估，生成針對該儀器的正式測試方法和協(xié)議，包括設(shè)計驗證和確認計劃。設(shè)計驗證和確認是醫(yī)療器械開發(fā)最重要的步驟之一。設(shè)計驗證確定儀器的設(shè)計是否滿足產(chǎn)品要求和用戶需求。完整的測試活動報告用于向法規(guī)部門提交。
盡管獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準通常在醫(yī)療器械開發(fā)的最后一步發(fā)生，但監(jiān)管計劃應(yīng)在流程的早期就開始考慮。不同類型的儀器具有不同的法規(guī)要求，并且醫(yī)療器械法規(guī)可能會因國家或地區(qū)而不同。需要準備有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的數(shù)據(jù)和文檔，并進行維護，向主管部門進行法規(guī)提交。
由于醫(yī)療器械直接影響患者的健康和生命， 因此設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械始終會帶來一定程度的風險。醫(yī)療器械廠家務(wù)必認真遵循法規(guī)，風險管理和評估過程， 并且滿足產(chǎn)品的應(yīng)用場景和用戶需求，才能開發(fā)和生產(chǎn)出安全有效的產(chǎn)品。
